國家免費提供避孕藥具質量管理規(guī)范

第一章  總則

 

    第一條  為加強國家免費提供避孕藥具（以下簡稱“避孕藥具”）的質量管理，保障避孕藥具質量安全，維護育齡人群身心健康和合法權益，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《計劃生育技術服務管理條例》和《計劃生育藥具工作管理辦法（試行）》，制定本規(guī)范。

    第二條  本規(guī)范是避孕藥具在流通環(huán)節(jié)進行質量管理和質量控制的基本準則，適用于所有從事避孕藥具管理服務的機構和人員。

    各級避孕藥具管理機構、技術服務機構和發(fā)放服務點應在避孕藥具的采購、驗收、儲存、調撥、運輸、發(fā)放和使用等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，保障藥具質量安全，并按照國家有關要求建立追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)避孕藥具可追溯。

第三條  本規(guī)范所稱“避孕藥具”，是指使用財政資金政府集中采購、納入國家基本公共衛(wèi)生服務項目、免費提供給育齡人群，用于避免非意愿妊娠的藥品和醫(yī)療器械。

    第四條  在各級衛(wèi)生健康行政部門領導下，各級避孕藥具管理機構負責本行政區(qū)域避孕藥具質量管理工作，并負責對下級藥具管理機構、技術服務機構和發(fā)放服務點的藥具質量管理工作進行指導、監(jiān)督和檢查。

    第五條  各級避孕藥具管理機構、技術服務機構和發(fā)放服務點應按照避孕藥具質量風險實行分類管理，并采取相應的質量管理措施。

 

第二章  職責與制度

 

    第六條  從事避孕藥具管理的機構，應具有與其供應保障的避孕藥具的范圍和規(guī)模相適應的條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理制度，并建立符合相關質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。

從事避孕藥具技術服務的機構，應明確避孕藥具質量管理崗位職責，設置庫房的還應明確驗收、儲存、養(yǎng)護等崗位職責。

    第七條  避孕藥具管理和技術服務機構的法定代表人或負責人是避孕藥具質量的主要責任人，應提供必要的條件，保證質量管理部門或質量管理人員有效履行職責，保證相關部門和崗位人員執(zhí)行避孕藥具相關的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范，嚴格按照本規(guī)范要求進行避孕藥具的質量管理。

    第八條  避孕藥具管理和技術服務機構的質量負責人負責避孕藥具質量管理工作，應獨立履行職責，在本單位內部對避孕藥具質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。

    第九條  從事避孕藥具管理的機構，其質量管理部門或質量管理人員應履行以下職責：

    （一）組織制訂避孕藥具質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，對避孕藥具質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；

    （二）負責收集與避孕藥具質量相關的法律、法規(guī)及有關規(guī)定，并及時更新；

    （三）負責避孕藥具質量信息的查詢和管理，建立避孕藥具質量檔案；

（四）參與對避孕藥具供貨企業(yè)、產品合法性及相關證明材料的審核；

（五）負責組織對避孕藥具的質量驗收；

（六）參與對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件中質量保障能力的審核；

（七）參與不合格避孕藥具確認及處理；

    （八）指導建立計算機信息管理系統(tǒng)中的質量管理，包括質量控制功能、相關操作安全性審核、控制及質量基礎數(shù)據(jù)的建立、更新及維護等；

（九）組織驗證、校準相關設施設備（組織計量器具的校準及檢定）；

    （十）組織或協(xié)助開展避孕藥具質量管理培訓；

    （十一）報告避孕藥具不良反應（事件）；

    （十二）其他應由質量管理部門或質量管理人員履行的職責。

    第十條  基層從事避孕藥具發(fā)放工作的人員，應按避孕藥具貯藏要求保管藥具，對發(fā)現(xiàn)的避孕藥具的質量問題、不良反應/事件，應及時向有關部門及相關避孕藥具管理機構報告。

    第十一條  從事避孕藥具管理和技術服務的機構應建立覆蓋避孕藥具流通全過程的質量管理制度，并保存相關記錄和檔案，包括以下內容：

    （一）質量管理機構或者質量管理人員的職責；

    （二）避孕藥具質量文件、記錄和憑證管理的規(guī)定；

    （三）避孕藥具質量信息管理（查詢、反饋）的規(guī)定；

    （四）避孕藥具采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸、陳列和發(fā)放等環(huán)節(jié)的質量管理的規(guī)定；

    （五）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等）；

    （六）避孕藥具流通追溯的規(guī)定；

    （七）計算機信息管理系統(tǒng)的管理；

    （八）避孕藥具有效期的管理；

    （九）不合格避孕藥具管理的規(guī)定（包括退換貨、召回等）；

    （十）設施設備維護及驗證、校準的規(guī)定

    （十一）避孕藥具報損的規(guī)定；

    （十二）避孕藥具不良反應/事件報告的規(guī)定；

    （十三）避孕藥具拆零管理的規(guī)定；

    （十四）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康管理規(guī)定；

    （十五）其他應規(guī)定的內容。

 

第三章  人員與培訓

 

    第十二條  避孕藥具管理和技術服務機構的主要負責人應熟悉藥品和醫(yī)療器械管理相關法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范，避孕藥具的相關知識，以及本規(guī)范。

    第十三條  縣級以上避孕藥具管理和技術服務機構的質量管理人員應具有藥學、醫(yī)學等相關專業(yè)學歷，熟悉避孕藥具質量管理相關的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范，熟悉所供應的避孕藥具的相關知識，具備處理藥具采購、儲存、運輸、發(fā)放環(huán)節(jié)質量問題的能力。驗收人員應具有藥學、醫(yī)學或相關專業(yè)的學歷及基本知識技能。養(yǎng)護保管人員應具有高中以上文化程度及相關知識技能。

    第十四條  鄉(xiāng)（街道）、村（社區(qū)）從事避孕藥具發(fā)放服務的人員，應具有高中以上文化程度及相關知識技能，能夠按規(guī)定做好本級避孕藥具的儲存、養(yǎng)護和質量保管工作。

    第十五條  縣級以上藥具管理和技術服務機構應制定年度培訓計劃并開展崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄和檔案。培訓內容應包括相關法律法規(guī)、避孕藥具專業(yè)知識與技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。

    第十六條  質量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存、發(fā)放等崗位直接接觸避孕藥具的人員，應進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加邢嚓P傳染病或者其他可能污染避孕藥具疾病的，不得從事直接接觸避孕藥具的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。

 

第四章  質量管理文件與記錄

 

    第十七條  質量管理文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、檔案、報告、記錄和憑證等。

    第十八條  應保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。

    第十九條  應及時審核、修訂文件，使用的文件應為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不應在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

    第二十條  應建立避孕藥具采購、驗收、養(yǎng)護、出庫、委托運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格避孕藥具處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

    第二十一條  計算機信息管理系統(tǒng)記錄質量數(shù)據(jù)時，有關人員應按照有關要求，通過授權及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核；質量相關數(shù)據(jù)的更改應經(jīng)質量管理部門或質量管理人員審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應留有記錄。

    第二十二條  書面記錄及憑證應及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。

第二十三條  記錄及憑證應至少保存5年。

 

 

第五章  設施與設備

 

    第二十四條  縣級以上從事避孕藥具管理和技術服務的機構應設置與其避孕藥具品種、周轉量相適應的倉庫，存放避孕藥具的倉庫應符合以下要求：

    （一）倉庫儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施；

    （二）倉庫內外環(huán)境整潔、衛(wèi)生，無污染源；

    （三）倉庫內墻、頂部光潔，地面平整，門窗結構嚴密；

    （四）有與規(guī)模相適應、符合衛(wèi)生要求的驗收區(qū)；

    （五）有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所；

    （六）有符合要求的消防、安全設施；

    （七）有專用存放不合格避孕藥具的場所；

    （八）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施（裝卸作業(yè)場所應有頂棚，并保持潔凈）。

    第二十五條  設置倉庫的鄉(xiāng)級從事避孕藥具管理和服務的機構，其倉庫應符合第二十四條的規(guī)定。

    第二十六條  避孕藥具倉庫應具有以下設備：

    （一）能減輕搬運人員勞動強度、提高工作效率的搬運設備；

    （二）避孕藥具與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；

    （三）避光、通風、防火、防盜、防塵、防潮、防蟲、防鼠等設備；

    （四）有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備；

    （五）符合安全用電要求的照明設備；

    （六）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備；

    （七）用于適宜拆零和拼箱發(fā)貨操作及復核的設備。

    第二十七條  應對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。

    第二十八條  應按照國家有關規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或者檢定記錄。

    第二十九條  從事避孕藥具管理和服務的機構，應建立能夠符合避孕藥具全過程管理及質量控制要求的計算機信息管理系統(tǒng)，實現(xiàn)避孕藥具可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)應符合以下要求：

    （一）有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終端機；

    （二）有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺；

    （三）具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；

    （四）具有避孕藥具業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能；

    （五）具有記錄避孕藥具產品信息（名稱、許可證號、注冊證號、規(guī)格（型號）、生產批號、生產日期、有效期限或失效日期）和生產企業(yè)信息以及實現(xiàn)質量追溯跟蹤的功能；

    （六）具有包括采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、復核、檢查、使用等各流通環(huán)節(jié)的質量控制功能，能對各流通環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效；

    （七）具有質量管理基礎數(shù)據(jù)控制功能，數(shù)據(jù)至少應包括本規(guī)范中規(guī)定的內容。供貨單位、購貨單位、產品基本信息等相關內容；

    （八）具有對近失效期的避孕藥具質量管理基礎數(shù)據(jù)進行提示、預警的功能；質量管理基礎數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)應能自動鎖定與該數(shù)據(jù)相關的業(yè)務功能； 

    （九）具有對避孕藥具供貨企業(yè)和避孕藥具的合法性、有效性審核控制功能；

    （十）具有對庫存避孕藥具的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止避孕藥具過期。

    第三十條  計算機信息管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)維護與保存應符合以下要求：

    （一）質量管理基礎數(shù)據(jù)應由質量管理人員負責審核、確認、更新、維護，更新時間由系統(tǒng)自動生成，其他崗位人員只能按規(guī)定的權限查詢、使用，不能修改任何內容；

    （二）各操作崗位人員須通過用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統(tǒng)，在權限范圍內處理業(yè)務數(shù)據(jù)，未經(jīng)質量管理部門或質量管理人員審核批準不得修改任何質量管理相關數(shù)據(jù)信息，修改數(shù)據(jù)的原因和過程在系統(tǒng)中應予以記錄；

    （三）操作人員姓名的記錄應根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成，系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入；

    （四）系統(tǒng)記錄和數(shù)據(jù)應采取安全、可靠的方式按日備份。備份數(shù)據(jù)應存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應符合本規(guī)范第二十三條的要求。

    第三十一條  各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應符合授權范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求。

    第三十二條  通過計算機信息管理系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關崗位人員應按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄計算機信息管理系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。

 

第六章  采購與收貨

 

    第三十三條  省級避孕藥具管理機構應從具有合法資質的生產企業(yè)采購避孕藥具，采購前應審核并留存生產企業(yè)的合法資質、所采購避孕藥具的合法性文件，并獲取加蓋生產企業(yè)公章原印章的相關證明文件，包括：

    （一）營業(yè)執(zhí)照復印件；

    （二）生產許可證復印件；

    （三）藥品GMP證書復印件；

    （四）藥品注冊批件（批準文號）、醫(yī)療器械產品注冊證復印件；

    （五）生產企業(yè)投標委托代理人身份證復印件，加蓋生產企業(yè)原印章的授權委托書原件。授權書應載明授權的品種、地域、期限，注明委托代理人的身份證號碼。

    第三十四條  省級避孕藥具管理機構應建立并執(zhí)行對藥具生產企業(yè)的供應商審核制度，索取、查驗避孕藥具生產企業(yè)的合法資質、產品質量標準（或技術要求/注冊標準）、產品檢驗報告、包裝以及標簽等信息資料，并及時更新，制定避孕藥具流通質量追溯規(guī)定。

    必要時，可以派員對避孕藥具生產企業(yè)進行現(xiàn)場核查，對其質量管理情況進行評價。

    第三十五條  避孕藥具政府采購文件的技術需求、評審標準和合同范本中均應有反映質量要求的內容：評審標準中設定的評審因素應與質量要求相對應和關聯(lián)，并量化到相應區(qū)間；合同范本中應約定履約質量驗收所采取的主要措施。

    第三十六條  避孕藥具的采購合同應包含以下質量條款：

    （一）約定雙方質量責任，以保證藥具安全；

    （二）列明避孕藥具的名稱、規(guī)格（型號）、生產企業(yè)、產品注冊證號等；

    （三）結合產品和采購方的具體情況，對產品生產日期與出廠日期之間的最長時限予以規(guī)定；

    （四）產品質量符合質量標準，符合采購需求提出、附加的相關質量要求；

    （五）產品包裝、標簽、說明書符合國家有關規(guī)定；

    （六）產品出廠時，應附生產企業(yè)質檢部門簽發(fā)的符合規(guī)定的產品合格證和檢驗報告；

    （七）合同產品交付期間，若產品質量標準發(fā)生版本更新，生產企業(yè)應及時提供產品質量標準的最新有效版本并加蓋公章；若生產許可證、產品批準文號、產品注冊證等資質文件發(fā)生變更，生產企業(yè)應及時提供資質文件的復印件并加蓋公章。

    第三十七條  省級避孕藥具管理機構應組織對交付的避孕藥具進行驗貨質量抽樣檢驗。

    第三十八條  不得購進和使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的避孕藥具。

    第三十九條  應按照規(guī)定的程序和要求對到貨避孕藥具逐批進行收貨、驗收，防止不合格品入庫。

    第四十條  避孕藥具到貨時，收貨人員應核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和相關采購記錄核對到貨的避孕藥具。交貨和收貨雙方應對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的避孕藥具應立即報告質量管理人員并拒收。

    隨貨同行單（票）應包括供貨生產企業(yè)的生產企業(yè)許可證號、避孕藥具的名稱、注冊證號、劑型、規(guī)格（型號）、生產批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨生產企業(yè)避孕藥具出庫專用章原印章。

    第四十一條  收貨人員對符合收貨要求的避孕藥具，應按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。

 

 

第七章  驗收、儲存與養(yǎng)護

 

    第四十二條  從事避孕藥具管理服務的機構應開展避孕藥具入庫驗收、儲存、在庫養(yǎng)護及檢查等質量管理工作。

第四十三條  在倉庫中儲存避孕藥具，應按質量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等，并采用色標管理明顯區(qū)分，綠色為合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)，黃色為待驗區(qū)、退貨區(qū)，紅色為不合格品區(qū)。

    第四十四條  避孕藥具入庫應進行入庫質量驗收，包括以下內容：

    （一）驗收人員應對避孕藥具的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的合格證明文件等逐一進行檢查、核對，并做好驗收記錄；

    （二）避孕藥具驗收合格后進入合格品庫（區(qū)），留待調運、發(fā)放；

    （三）應建立入庫記錄，驗收合格的避孕藥具應及時進行入庫登記；驗收不合格的藥具，應注明不合格事項，放置在不合格品區(qū)，按照合同規(guī)定采取處置措施。

    第四十五條  驗收記錄應包括避孕藥具的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號、生產批號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業(yè)、到貨數(shù)量、到貨日期、同批號的檢驗報告書、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內容。宮內節(jié)育器還應記錄滅菌批號。

    驗收記錄應真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況。驗收記錄上應標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應注明不合格事項及處置措施。

    進貨查驗記錄保存時限應符合本規(guī)范第二十三條的要求。

    第四十六條  應根據(jù)避孕藥具的質量特性進行合理儲存，并符合以下要求：

    （一）按說明書（貯藏項下描述對應的規(guī)定）或者包裝標示的溫度要求儲存避孕藥具；包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存；

    （二）儲存避孕藥具相對濕度為35%～75%；

    （三）儲存避孕藥具應按照要求采取避光、遮光、通風、防火、防盜、防塵、防潮、防鼠、防蟲等措施；

    （四）搬運和堆垛避孕藥具應按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞避孕藥具包裝；

    （五）應按規(guī)格、批號堆碼，不同批號的藥具不得混垛，垛間距不小于5cm。藥具與庫房內墻、頂、溫濕度調控設備及管道等設施的間距不小于30cm，與地面的間距不小于10cm；

    （六）按照避孕藥具的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，避孕藥、避孕套、宮內節(jié)育器應分開存放，外用避孕藥與其他避孕藥分開存放；

    （七）拆除外包裝的零貨避孕藥具應集中存放；

    （八）儲存避孕藥具的貨架、托盤等設施設備應保持清潔，無破損；

    （九）未經(jīng)批準的人員不得進入避孕藥具儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內的工作人員不得有影響避孕藥具質量的行為；

    （十）避孕藥具儲存區(qū)內不得存放與儲存管理無關的物品。

    第四十七條  養(yǎng)護人員應根據(jù)倉庫條件、外部環(huán)境、避孕藥具有效期要求等對在庫避孕藥具進行定期養(yǎng)護和檢查，主要內容是：

    （一）檢查并改善儲存與作業(yè)流程；

    （二）檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；

    （三）每天上、下午各不少于1次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；

    （四）對庫存避孕藥具的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護和檢查記錄。

    第四十八條  應對庫存避孕藥具有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的避孕藥具應禁止出庫，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進行處理，并保存相關記錄。

    第四十九條  在驗收或養(yǎng)護中，發(fā)現(xiàn)質量可疑避孕藥具，經(jīng)質量管理人員確定需進行內在質量檢驗時，應送檢驗機構進行檢驗，同時暫停發(fā)放該批避孕藥具，待檢驗結果做出后再進行相應處理。

 

第八章  出庫、驗發(fā)與運輸

    第五十條  避孕藥具出庫應進行核對和質量檢查，以確保避孕藥具質量合格、數(shù)量準確。出庫原則是“先產先出、先進先出、近效期先出、按批號發(fā)貨”。 

    第五十一條  避孕藥具出庫質量核對應做好記錄，內容包括：發(fā)貨去向、品名、規(guī)格（型號）、生產企業(yè)、生產批號、數(shù)量、出庫日期、質量狀況、復核人員等。

    出庫驗發(fā)記錄保存時限應符合本規(guī)范第二十三條的要求。

    第五十二條  避孕藥具出庫驗發(fā)時，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并及時通知相關業(yè)務部門處理：

    （一）包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等；

    （二）包裝標簽脫落、包裝標識字跡模糊不清或者標識內容與實物不符；

    （三）包裝內有異常響動或者液體滲漏；

    （四）已超出有效期；

    （五）存在其他異常情況的避孕藥具。

    第五十三條  避孕藥具拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應有醒目的拼箱標識。

    第五十四條  運輸避孕藥具，應根據(jù)避孕藥具的包裝、質量特性并結合車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。

    第五十五條  避孕藥應使用封閉式貨物運輸工具。

    第五十六條  委托運輸避孕藥具，應與承運方簽訂運輸協(xié)議，明確避孕藥具質量責任。

 

第九章  發(fā)放與使用

 

    第五十七條  從事避孕藥具技術服務的機構應建立醫(yī)療器械使用前質量檢查制度。在使用宮內節(jié)育器前，應按照產品說明書的有關要求進行檢查，檢查的內容包括：直接接觸宮內節(jié)育器的包裝及其有效期限。包裝破損、標示不清、超過有效期限或者可能影響使用安全、有效的，不得使用。

    第五十八條  從事避孕藥具技術服務的機構對植入宮內節(jié)育器應建立使用記錄，并永久保存，相關資料應納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。

    第五十九條  避孕藥具自助發(fā)放機投放或管理機構應加強對自助發(fā)放設備內避孕藥具的質量管理，安置在室外的避孕藥具自助發(fā)放機須安裝遮陽、擋雨設備。在環(huán)境溫度30℃～40℃時，發(fā)放機內存放的避孕套應不超過十天的發(fā)放量；在環(huán)境溫度超出0～20℃范圍時，應停止發(fā)放外用避孕藥；口服避孕藥不得放置自助發(fā)放機內發(fā)放。

    第六十條  通過互聯(lián)網(wǎng)配送形式發(fā)放的避孕藥具應遵守國家藥品監(jiān)督管理局制定的相關監(jiān)督管理辦法，并有完整的發(fā)放記錄，實現(xiàn)發(fā)放記錄可追溯。發(fā)放記錄應保存至產品有效期滿后二年。

    第六十一條  應按照國家有關藥品/醫(yī)療器械不良反應報告制度的規(guī)定，及時報告發(fā)現(xiàn)的避孕藥具不良反應/事件信息。

    第六十二條  發(fā)現(xiàn)避孕藥具有質量問題，應及時采取措施，控制和收回存在安全隱患的避孕藥具，做好召回記錄，并按有關規(guī)定報告。

    第六十三條  避孕藥具管理和技術服務機構在藥具發(fā)放、使用過程中，應向本轄區(qū)負責組織避孕藥具政府集中采購的藥具管理機構反饋避孕藥具的質量信息及使用效果，保障育齡人群使用藥具的質量安全。

 

第十章  附 則

 

    第六十四條  本規(guī)范下列術語的含義是：

    （一）首供企業(yè)：采購避孕藥具時，與省級組織政府集中采購的藥具管理機構首次發(fā)生供需關系的避孕藥具生產企業(yè)。

    （二）首供品種：省級組織政府集中采購的藥具管理機構首次采購的避孕藥具。

    （三）原印章：省級組織政府集中采購的藥具管理機構，向供貨生產企業(yè)索要的、為證明供貨生產企業(yè)身份在相關文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、質量管理專用章、避孕藥具出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復印等復制后的印記。

    （四）待驗：對到貨、退貨后退回的避孕藥具采用有效的方式進行隔離或者區(qū)分，在入庫前等待質量驗收的狀態(tài)。

    （五）零貨：拆除了用于運輸、儲存包裝的避孕藥具。

    （六）拼箱發(fā)貨：將零貨避孕藥具集中拼裝至同一包裝箱內發(fā)貨的方式。

    （七）拆零：將避孕藥具最小包裝拆分。

    第六十五條  本規(guī)范由國家衛(wèi)生健康委藥具管理中心負責解釋。

    第六十六條  本規(guī)范自印發(fā)之日起施行，由原國家人口計生委藥具發(fā)展中心2007年1月1日印發(fā)的《全國計劃生育藥具質量管理規(guī)范（試行）》同時廢止。